.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Alizin vet. 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Aglepriston       30 mg.

 .

Klar gul oljeoppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund (tisper).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Induksjon av abort hos drektig tispe, inntil 45 dager etter parring.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til hunder med svekket lever- eller nyrefunksjon, diabetiske dyr eller hunder med nedsatt allmenntilstand.

 .

Skal ikke brukes til hunder med påvist eller latent hypoadrenokortisisme (Addisons sykdom) eller hos hunder med en genetisk predisposisjon for hypoadrenokortisisme.

 .

Skal ikke brukes til hunder med kjent hypersensitivitet overfor aglepriston eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Sjeldne tilfeller av manglende effekt(>0,01% til <0,1%) har blitt rapportert i forbindelse med legemiddelovervåkning. For å redusere risikoen for mangel på forventet effekt, unngå bruk av Alizin til etter endt løpetid og unngå ny parring før slutten av løpetid.

 .

I feltforsøk med tisper bekreftet som drektige, ble det observert delvis abort i 5% av tilfellene. En grundig klinisk undersøkelse anbefales alltid, for å bekrefte at innholdet i livmoren er fullstendig tømt ut. Ideelt sett bør undersøkelsen utføres med ultralyd. Undersøkelsen skal utføres 10 dager etter behandling, og senest 30 dager etter parring.

 .

I tilfeller med delvis eller ingen abort kan gjentatt behandling anbefales 10 dager etter 1. behandling, mellom dag 30 og dag 45 etter parring. Kirurgisk inngrep bør også vurderes.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

På grunn av manglende data bør veterinærpreparatet brukes med forsiktighet hos tisper med kronisk obstruktiv luftveissykdom og​/​eller hjerte- eller karsykdom, spesielt bakteriell endocarditt.

 .

Dødsfall har blitt rapportert etter off-label bruk hos alvorlig syke​/​svekkede tisper med infeksjon i livmoren. En direkte sammenheng er vanskelig å fastslå, men er ikke sannsynlig.

 .

Normalt kan parring hos inntil 50% av tisper ikke føre til drektighet. Muligheten for at tispen behandles unødvendig bør derfor tas i betraktning når det vurderes fordeler​/​ulemper ved behandlingen.

 .

Tisper som ikke aborterer etter behandling skal overvåkes da levedyktigheten hos hvalpene kan være svekket.

 .

Mulige langtidsvirkninger av preparatet er ikke undersøkt.

 .

Eierne anbefales å kontakte veterinær dersom hunden viser følgende symptomer etter behandling med preparatet:

• purulent eller haemorragisk utflod fra vagina.

• forlenget utskillelse av vaginal utflod i mer enn 3 uker.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Nor-steroider brukes humant til induksjon av abort. Utilsiktet injeksjon kan være særlig farlig for kvinner som er gravide, har planer om å bli gravide, eller hvis status er ukjent med hensyn til graviditet. Det bør tas særlig hensyn av dyrlegen som håndterer prepratet, og personen som holder tispen for å unngå utilsiktet injeksjon. Gravide kvinner bør administrere preparatet med forsiktighet. Dette er et oljebasert preparat som kan forårsake langvarig lokal reaksjon på injeksjonsstedet. Ved utilsiktet injeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Kvinner i fertil alder bør unngå kontakt med, eller bruke engangs plastikk​/​gummihansker under administrasjon av veterinærpreparatet.

 .

Drektighet:

Administrer ikke veterinærpreparatet til tisper med mindre abort ønskes.

Ikke administrer til tisper etter dag 45 etter paring.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

På grunn av manglende data kan det ikke utelukkes en risiko for interaksjoner mellom aglepriston og ketokonazol, itrakonazol og erytromycin.

 .

Siden aglepriston er et anti-glukokortikoid kan det redusere effekten av behandling med glukokortikoider.

Mulige interaksjoner med andre medikamenter er ikke undersøkt.

Overdosering:

Administrasjon av 30 mg/kg dvs. 3 ganger den anbefalte dosen hos tisper ga ingen bivirkninger, bortsett fra lokal inflammatorisk reaksjon, som følge av større volum.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund (tisper).

1 På injeksjonsstedet, størrelse og intensitet på reaksjonen avhengig av volumet av veterinær- preparatet administrert.

2 Under og kort tid etter injeksjon.

3 Alle lokale reaksjoner er reversible og forsvinner vanligvis innen 28 døgn etter injeksjon.

4 Endringer er alltid forbigående og reversible.

5 Tidlig retur til brunst (brunstintervall forkortet med 1 til 3 måneder).

6 Følger med abort hos tisper som er behandlet etter 20 døgns drektighet.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, se informasjon på nettsiden til Statens legemiddelverk www.legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Injiseres kun subkutant.

 .

Administrer 10 mg aglepriston pr. kg kroppsvekt (tilsvarende 0,33 ml av preparatet pr. kg kroppsvekt) to ganger med 24 timers intervall.

 .

 .

Etter administrasjon av preparatet til hund inntrer abort (eller resorpsjon) innen 7 dager.

Stopperen kan trygt punkteres opptil 10 ganger.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Alvorlige lokalreaksjoner kan unngås dersom preparatet administreres i nakkeskinnet. Lett massasje på injeksjonsstedet anbefales.

 .

Hos større tisper anbefales ikke å injisere mer enn 5 ml pr injeksjonssted.

 .

Preparatet inneholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel. Desinfiser septum før aspirasjon av dosen. Benytt en tørr, steril kanyle og sprøyte.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Skulle det oppstå synlig oppvekst eller misfarging, skal preparatet kastes.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten​/​esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

03-2047.

 .

• Pappeske med 1 hetteglass på 5 ml, 10 ml, 30 ml.

• Pappeske med 10 hetteglass på 10 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

12.05.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Virbac.

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Virbac Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Danmark.

Tlf: + 45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .