Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
MIKSTUR, oppløsning 100 mg/ml til hund og katt: Hver ml inneh.: Ciklosporin 100 mg, all-rac-α-tokoferol 1 mg, glyserolmonolineleat, vannfri etanol, makrogolglyserolhydroksystearat, propylenglykol.
Egenskaper
Klassifisering: Selektiv immunsuppressor, et syklisk polypeptid bestående av 11 aminosyrer.
Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk og antipruritisk effekt ved dermatitt. Hemmer fortrinnsvis aktivering av T-lymfocytter ved antigenstimulering, ved å nedsette produksjonen av IL-2 og andre T-cellederiverte cytokiner. Kan også hemme antigenpresenterende funksjon i hudens immunsystem, samt blokkere tilgang og aktivering av eosinofile, keratinocytters produksjon av cytokiner, Langerhanske cellers funksjon, degranulering av mastceller og frigivelse av histamin og pro-inflammatoriske cytokiner. Undertrykker ikke hematopoese og har ingen virkning på fagocytose.
Absorpsjon: Tmax er 1-2 timer.
Fordeling: Vd ca. 7,8 liter/kg og 1,7-2,1 liter/kg hos hhv. hund og katt.
Utskillelse: Hos hund primært via feces. 10% i urin, det meste i form av metabolitter.
Indikasjoner
Hund: Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt. Katt: Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt.Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere maligne eller progressive maligne lidelser. Samtidig bruk med levende vaksine. Vaksinasjon med levende vaksine skal også unngås i perioden fra 2 uker før og 2 uker etter behandling. Bruk hos hunder <6 måneder eller <2 kg. Bruk hos katter smittet med felint leukemivirus (FeLV) eller felint immunsviktvirus (FIV).Bivirkninger
Hund: Forekommer sjelden. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Oppkast, slimet eller bløt avføring og diaré. Symptomene er milde og forbigående og krever som regel ikke seponering. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Sløvhet eller hyperaktivitet, anoreksi, lett til moderat hyperplasi av tannkjøttet, vortelignende lesjoner i huden eller forandring av hårlaget, røde og hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper. Lett og forbigående sikling kan sees etter administrering. Disse bivirkningene forsvinner vanligvis spontant ved seponering. Svært sjeldne (<1/10 000): Diabetes mellitus (hovedsakelig hos West Highland White Terrier). Katt: Svært vanlige (≥1/10): Oppkast og diaré med påfølgende vekttap; vanligvis milde og forbigående og krever ikke seponering. Økt appetitt ble også ofte sett. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Letargi, anoreksi, hypersalivasjon, hyperaktivitet, polydipsi, gingival hyperplasi, og lymfopeni. Disse går vanligvis over av seg selv ved seponering eller etter at doseringshyppigheten reduseres. Bivirkningene kan være alvorlige hos enkelte dyr.Forsiktighetsregler
Hund og katt: Ved oppstart av behandling skal andre tiltak og/eller behandlinger for å kontrollere moderat til alvorlig kløe være vurdert. Kliniske symptomer på atopisk dermatitt hos hund og allergisk dermatitt hos katt, som kløe og betennelse i huden, er ikke spesifikke for sykdommen. Andre årsaker til dermatitt, som ektoparasittangrep, andre allergier som gir hudsymptomer (f.eks. loppe- eller fôrallergi) eller bakterie- eller soppinfeksjoner, bør derfor utelukkes før behandlingsoppstart. Det er god praksis å behandle ev. loppeangrep før og under behandling av atopisk eller allergisk dermatitt. Fullstendig klinisk undersøkelse bør gjennomføres før behandling. Ciklosporin fremkaller ikke tumorer, men hemmer T-lymfocytter. Behandlingen kan derfor gi økt forekomst av klinisk påviselig malignitet som skyldes reduksjon av immunresponsen mot tumorer. Mulig økt risiko for tumorprogresjon bør avveies mot nytten av behandling. Hvis det sees lymfadenopati under behandlingen anbefales ytterligere kliniske undersøkelser og om nødvendig seponering. Det anbefales å ferdigbehandle ev. bakterie- og soppinfeksjoner før ciklosporin gis. Det er ikke nødvendig å seponere ciklosporin pga. infeksjoner som oppstår under behandling, med mindre infeksjonen er uttalt. Ciklosporin kan påvirke blodkonsentrasjonen av insulin. Ved tegn til diabetes mellitus skal behandlingens effekt på blodsukkeret overvåkes. Bruk anbefales ikke ved påvist diabetes. Særlig varsomhet bør utvises ved vaksinasjon. Behandling med ciklosporin kan påvirke vaksinasjonens effektivitet. Ved bruk av inaktiverte vaksiner anbefales det ikke å vaksinere i behandlingsperioden eller i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter bruk av preparatet (se også Kontraindikasjoner og Interaksjoner). Hund: Ved alvorlig nyresvikt skal kreatininverdiene følges nøye. Katt: Allergisk dermatitt kan manifestere seg på forskjellige måter, bl.a. som eosinofilt plakk, ekskoriasjoner på hode og nakke, symmetrisk alopesi og/eller miliær dermatitt. Immunstatusen hos katter mtp. FeLV- og FIV-infeksjoner skal undersøkes før behandling. Katter som er seronegative for T. gondii kan ha risiko for å utvikle klinisk toksoplasmose hvis de blir smittet i behandlingsperioden. I sjeldne tilfeller kan dette være fatalt. Eksponering av seronegative katter eller som mistenkes å være seronegative for toksoplasma bør reduseres til et minimum (f.eks holdes innendørs, unngå rått kjøtt og inntak av åtsler). Hos katter tidligere utsatt for T. gondii førte behandling ikke til økt utskillelse av oocytter. Ved klinisk toksoplasmose eller annen alvorlig systemisk sykdom skal behandlingen avbrytes og egnet terapi iverksettes. Overvåkning av kroppsvekten anbefales da stort vekttap kan føre til hepatisk lipidose. Stans behandlingen hvis vedvarende, progressivt vekttap oppstår og inntil årsaken er identifisert. Effekt og sikkerhet er ikke vurdert for katter <6 måneder eller som veier <2,3 kg. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Utilsiktet inntak av preparatet kan føre til kvalme og/eller oppkast; skal derfor brukes og oppbevares utilgjengelig for barn. Ikke etterlat fylte sprøyter i nærheten av barn uten tilsyn. Ev. gjenværende medisinert dyrefôr skal kastes umiddelbart og skålen må vaskes grundig. Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegg/etikett. Ciklosporin kan utløse overfølsomhetsreaksjoner og kontakt med preparatet bør unngås ved kjent overfølsomhet. Preparatet kan gi irritasjon ved øyekontakt og kontakt skal unngås; skyll grundig med rent vann dersom dette skjer. Vask hendene og eksponerte hudområder etter bruk.Interaksjoner
Se også Kontraindikasjoner. Flere substanser er kjent for konkurrerende hemming eller induksjon av enzymer involvert i ciklosporinmetabolismen, særlig CYP450 (CYP3A4). I enkelte tilfeller kan det være behov for dosetilpasning av ciklosporin. Azoler (f.eks. ketokonazol) kan gi klinisk relevant økning i ciklosporinkonsentrasjonen i blod. 5-10 mg ketokonazol pr. kg gir opptil 5 ganger økning i ciklosporinkonsentrasjonen. Ved samtidig bruk av ketokonazol og ciklosporin bør det vurderes å doble behandlingsintervallet, hvis hunden i utgangspunktet behandles daglig. Makrolider som f.eks. erytromycin, kan øke plasmanivået av ciklosporin opptil 2 ganger. Visse CYP450-induktorer, antikonvulsiva og antibiotika (f.eks. trimetoprim/sulfadimidin) kan senke plasmakonsentrasjonen av ciklosporin. Ciklosporin er substrat og hemmer av MDR1 P-gp-transportøren. Samtidig bruk av P-gp-substrater, som makrosykliske laktoner, kan redusere utstrømningen av disse substansene fra blod-hjerne-barrieren, noe som kan medføre tegn på CNS-toksisitet. Ciklosporin kan øke nefrotoksisiteten av aminoglykosidantibiotika og trimetoprim, og samtidig bruk anbefales ikke. Samtidig bruk av andre immunsuppressive midler anbefales ikke. Særlig varsomhet må utvises i forbindelse med vaksinasjon, se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler.Drektighet/Laktasjon
Sikkerhet ikke undersøkt hos hannhunder eller katter brukt til avl, eller drektige og lakterende tisper eller hunnkatter. Bør derfor kun brukes til avlsdyr etter veterinærs nytte-/risikovurdering. Drektighet: Ved doser som induserer maternell toksisitet hos laboratoriedyr (rotte 30 mg/kg kroppsvekt og kanin 100 mg/kg kroppsvekt) var ciklosporin embryo- og føtotoksisk i form av økt pre- og postnatal dødelighet og redusert fødselsvekt i kombinasjon med manglende skjelettutvikling. Ved doser som ble godt tolerert av mordyrene (rotte opptil 17 mg/kg og kanin opptil 30 mg/kg) hadde ciklosporin ikke embryoletale eller teratogene effekter. Behandling av drektige tisper og hunnkatter anbefales ikke.
Laktasjon: Utskilles via melk. Behandling av diegivende tisper og hunnkatter anbefales derfor ikke.
Dosering
Før behandlingsstart, skal alle andre behandlingsalternativer være vurdert. Før administrering må kroppsvekten bestemmes nøyaktig. Hund: Anbefalt dose er 5 mg/kg kroppsvekt (0,05 ml mikstur/kg). Dosen bør innledningsvis gis daglig. Hyppigheten bør så reduseres, avhengig av behandlingsresponsen. Preparatet bør innledningsvis gis daglig, til det sees tilfredsstillende klinisk forbedring (vurdert etter intensitet av kløe og alvorlighetsgrad av lesjoner; ekskoriasjoner, miliær dermatitt, eosinofilt plakk og/eller selvindusert alopesi). Dette skjer vanligvis innen 4-8 uker. Ved manglende effekt i løpet av 8 uker bør behandlingen stoppes. Når kliniske tegn på allergisk dermatitt er tilfredsstillende kontrollert, kan preparatet gis hver 2. dag. Klinisk vurdering bør utføres med regelmessige mellomrom, og doseringshyppigheten tilpasses iht. klinisk respons. Dersom kliniske symptomer er under kontroll ved dosering hver 2. dag, kan veterinæren beslutte å gi preparatet hver 3.-4. dag. Laveste effektive doseringshyppighet for å opprettholde lindring av kliniske tegn bør brukes. Hunden bør kontrolleres regelmessig, og andre behandlingsalternativer bør vurderes på nytt. Støttebehandling (f.eks. medisinsk sjampo, fettsyrer) kan vurderes før doseringsintervallet reduseres. Behandlingsvarigheten justeres etter behandlingsrespons. Behandlingen kan seponeres når kliniske symptomer er under kontroll. Dersom kliniske symptomer vender tilbake, bør behandlingen gjentas med daglig dosering, og i visse tilfeller kan gjentatte behandlingskurer være nødvendig. Katt: Anbefalt dose er 7 mg/kg kroppsvekt (0,07 ml mikstur/kg). Dosen bør innledningsvis gis daglig. Hyppigheten bør så reduseres avhengig av behandlingsrespons. Preparatet bør innledningsvis gis daglig til det sees en tilfredsstillende klinisk bedring (vurdert etter intensitet av kløe og alvorlighetsgrad av lesjoner; ekskoriasjoner, miliær dermatitt, eosinofilt plakk og/eller selvindusert alopesi). Dette skjer vanligvis i løpet av 4-8 uker. Alvorlig vedvarende kløe kan fremkalle uro og overdrevet pelspleie. I slike tilfeller kan bedringen av den selvinduserte alopesien bli forsinket, til tross for en bedring av kløen etter igangsatt behandling. Når kliniske symptomer på allergisk dermatitt er tilfredsstillende kontrollert kan preparatet gis hver 2. dag. I noen tilfeller, der de kliniske symptomene kontrolleres med dosering hver 2. dag, kan preparatet gis hver 3.-4. dag. Laveste doseringshyppighet som opprettholder remisjon av kliniske symptomer bør brukes. Katten bør tas inn til kontroll regelmessig og muligheten for å bruke andre behandlingsalternativer bør vurderes på nytt. Behandlingsvarigheten skal justeres etter behandlingsrespons. Behandlingen kan seponeres når de kliniske symptomene er under kontroll. Dersom kliniske symptomer vender tilbake, bør behandlingen gjenopptas med daglig dosering, og i visse tilfeller kan gjentatte behandlingsperioder være nødvendig. Administrering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Hund: Bør gis minst 2 timer før eller etter fôring. Plasser sprøyten direkte i hundens munn. Se pakningsvedlegget. Katt: Gis blandet med fôr eller direkte i munnen. Hvis preparatet gis sammen med fôr skal oppløsningen blandes med en liten mengde fôr, fortrinnsvis etter en tilstrekkelig fasteperiode, for å sikre at at katten spiser opp alt. Dersom katten ikke vil spise preparatet blandet med fôr, må det gis ved å føre sprøyten inn i kattens munn og gi hele dosen. Hvis katten ikke spiser opp hele preparatdosen blandet med fôr, venter man til neste dag og gjenopptar administrering ved hjelp av sprøyte i munnen. Ev. gjenværende kattefôr skal kastes umiddelbart og skålen må vaskes grundig.Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Hund: Ingen uønskede effekter, utover de som sees ved anbefalt dosering, er sett etter enkeltdose på opptil 6 ganger anbefalt dose. Symptomene er reversible innen 2 måneder etter seponering. Katt: Gjentatt administrering i 56 dager med 24 mg/kg (<3 × anbefalt dose) eller i 6 måneder med opptil 40 mg/kg (<5 × anbefalte dose): Økt appetitt, løs-/bløt avføring, oppkast, mild til moderat økning i totalt antall nøytrofile, fibrinogen, aktivert delvis tromboplastintid (APTT), lett økning i blodglukose og reversibel gingival hypertrofi. En forbigående økning, etterfulgt av en reduksjon i antall lymfocytter ble sett hos behandlede katter, kombinert med økt forekomst av forstørrede palperbare perifere lymfeknuter. Dette kan gjenspeile immunsuppresjon som følge av vedvarende eksponering for ciklosporin. APTT ble forlenget hos katter som ble gitt minst 2 × anbefalt ciklosporindose. Frekvensen og alvorlighetsgraden av disse symptomene var vanligvis dose- og tidsavhengige. Ved 3 × anbefalt dose gitt daglig i nesten 6 måneder forekom ofte endringer i EKG (ledningsforstyrrelser). De er forbigående og ikke assosiert med kliniske symptomer. Anoreksi, slapphet, tap av hudelastisitet, lite eller ingen avføring, tynne og lukkede øyelokk kan sees i sporadiske tilfeller ved 5 × anbefalt dose. Behandling: Symptomatisk.Pakninger
Cyclance vet., MIKSTUR, oppløsning:
| Styrke | Dyreart | Pakning | Varenr | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg/ml | hund og katt | 15 ml (flaske m/dispensersett) | 538758 | C |
| 50 ml (flaske m/dispensersett) | 470753 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
13.03.2019
Sist endret: 17.11.2020